นับตั้งแต่องค์การอาหารและยาก้าวขึ้นการตรวจสอบของผู้ผลิตอาหารเสริม บริษัท 25%

ที่ตรวจสอบได้รับจดหมายเตือนจากพวกเขา Renatar องค์การอาหารและยาคาดว่าพวกเขาจะปรับปรุงการปฏิบัติตาม cGMP หรือพวกเขาจะได้รับการดำเนินการตามกฎระเบียบที่จะลบผลิตภัณฑ์ของพวกเขาออกจากตลาด

การผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ได้อยู่ภายใต้การปฏิบัติตาม cGMP และการตรวจสอบของ FDA จนถึงปี 2550 นั่นคือเมื่อพระราชบัญญัติการดูแลสุขภาพและการศึกษาอาหารเสริม (DSHEA) ออกกฎหมายและจำเป็นต้องมีผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและโภชนาการทั้งหมดตามข้อกำหนด cGMP โดย 2010

• องค์การอาหารและยากำหนดส่วนผสมของอาหารเป็นผลิตภัณฑ์ที่รับประทานทางปากซึ่งเสริมอาหารเช่นสารสกัดจากพืช, เอนไซม์, วิตามิน, แร่ธาตุ, กรดอะมิโนหรือผลิตภัณฑ์ฮอร์โมน โดยทั่วไปจะมีให้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยาและบริโภคเพิ่มเติมจากอาหารปกติ หลายคนมีมานานนับพันปี อย่างไรก็ตามผู้ที่ถูกค้นพบเมื่อเร็ว ๆ นี้ (และไม่ได้ขายในสหรัฐอเมริกาก่อนปี 1994) จะต้องถูกส่งไปยัง FDA Renatar  เพื่อตรวจสอบก่อนการตลาดก่อนที่จะถูกขาย

cGMP สำหรับอาหารเสริม

DSHEA ต้องการการปฏิบัติตาม Good Manufacturing Practice (cGMP) ในปัจจุบันสำหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์การติดฉลากหรือการดำเนินการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การผลิตหรือบรรจุภัณฑ์หรือการติดฉลากทั้งหมดจำเป็นต้องมีบันทึกการผลิตหลักแล้วผลิตด้วยระเบียนการผลิตแบบไม่ซ้ำกัน ผลิตภัณฑ์เสริมแต่ละชนิดจะต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวตนความบริสุทธิ์ความแข็งแรงและองค์ประกอบและขีด จำกัด ของสารปนเปื้อน ข้อกำหนด cGMP อยู่ใน ” กฎสุดท้าย ” ของ FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ DSHEA

ความแตกต่างในข้อกำหนดของ cGMP

• ในขณะที่ข้อบังคับ cGMP Renatar  สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมดูคล้ายกับข้อบังคับสำหรับยา แต่ก็มีความแตกต่างกันบ้าง องค์การอาหารและยาออกกฎระเบียบสำหรับอาหารเสริมและยาในพื้นที่แยกต่างหากของ Federal Register ความแตกต่างใหญ่คือยาจะต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้าก่อนทำการตลาดในขณะที่ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่ได้รับ ข้อแตกต่างที่สำคัญอีกประการหนึ่งคือการทดสอบยาต้องทำสำหรับส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่ทั้งหมดในผลิตภัณฑ์ แต่มีข้อยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร นอกจากนี้อุปกรณ์และวิธีการวิเคราะห์จะต้องได้รับการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์สำหรับยาเสพติด แต่มีคุณสมบัติเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

การดำเนินการด้านกฎระเบียบของ FDA

ข้อกำหนด cGMP สำหรับการผลิตเป็นกฎหมายที่มาจาก DSHEA FDA ใช้ ACT นี้เมื่อพวกเขาทำการตรวจสอบ cGMP ของผู้ผลิตอาหารเสริม หากผู้ตรวจสอบ FDA พบว่ามีการละเมิด cGMP ในระหว่างการตรวจสอบพวกเขาจะเขียนลงในแบบฟอร์ม FDA 483 หาก บริษัท ไม่แก้ไขการละเมิดนั้น FDA สามารถออกจดหมายเตือนได้ จดหมายเตือนว่าหาก บริษัท ล้มเหลวในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ FDA สามารถบังคับให้พวกเขาหยุดการผลิตหรือปิด บริษัท ได้ สิ่งสำคัญคือการทำให้โรงงานผลิตและบรรจุภัณฑ์แต่ละแห่งปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อให้แน่ใจว่า บริษัท ของคุณจัดหาผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงให้กับลูกค้าของพวกเขาและเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA